Cliënte is duidelijk gewezen op bijwerkingen medicatie en gevolgen daarvan

De Geschillencommissie
Print Friendly, PDF & Email




Commissie: Ziekenhuizen    Categorie: (On)Zorgvuldig handelen    Jaartal: 2020
Soort uitspraak: bindend advies   Uitkomst: Ongegrond   Referentiecode: 14257/19377

De uitspraak:

Waar gaat de uitspraak over

De cliënte houdt het ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die zij heeft opgelopen door een inwendige behandeling met een crème die niet voorgeschreven had mogen worden, aangezien deze crème alleen geschikt is voor uitwendig gebruik. Het ziekenhuis vindt niet dat er onzorgvuldig is gehandeld. De crème is origineel op de markt gebracht voor behandeling van andere aandoeningen, maar kan volgens een landelijke richtlijn ook voor een behandeling van bepaalde afwijkingen, zoals het geval was bij cliënte, gebruikt worden. Het is de commissie bekend dat de crème is opgenomen ter behandeling van een bepaalde afwijking bij jonge vrouwen. De cliënte had keuze uit twee opties en heeft zelf aangegeven voor de crème te kiezen. Uit het medisch dossier blijkt dat de voor- en nadelen en de bijwerkingen van de medicatie uitgebreid besproken zijn. De commissie beslist dat er geen sprake is van een toerekenbare tekortkoming van het ziekenhuis. Er wordt geen schadevergoeding toegekend.

Volledige tekst

In het geschil:
[Naam cliënte], wonende te [woonplaats]

en

Maastricht Universitair Medisch Centrum+, gevestigd te Maastricht
(hierna te noemen: de zorgaanbieder)

Behandeling van het geschil
Partijen zijn overeengekomen dit geschil bij bindend advies door de Geschillencommissie Ziekenhuizen (verder te noemen: de commissie) te laten beslechten.

De commissie heeft kennisgenomen van de overgelegde stukken.

Partijen hebben de commissie laten weten dat zij afzien van een mondelinge behandeling van het geschil. Het geschil is door de commissie behandeld op 14 mei 2020 buiten aanwezigheid van partijen.

Onderwerp van het geschil
Cliënte verwijt het ziekenhuis dat haar een medicatie is voorgeschreven voor inwendig gebruik terwijl de bijsluiter uitdrukkelijk aangeeft dat deze medicatie niet inwendig gebruikt mag worden.

Standpunt van de cliënte
Voor het standpunt van de cliënte verwijst de commissie naar de overgelegde stukken. In de kern komt het standpunt op het volgende neer.

Op 17 december 2019 is cliënte voor een colposcopie behandeld door de afdeling oncologie van het ziekenhuis. Cliënte dacht dat een arts haar zou behandelen maar zij bleek achteraf door een verpleegkundige te zijn behandeld. Cliënte kreeg voor de geconstateerde aandoening een behandeling met aldara crème voorgeschreven.

Cliënte is tijdens de behandeling niet gewezen op de bijsluiter waarin staat vermeld dat deze crème niet voor inwendig gebruik geschikt is. De baarmoederhals wordt zelfs nadrukkelijk hierin vermeld. Omdat cliënte ervan uitging dat een arts haar deze zalf had voorgeschreven is zij ondanks aarzelingen begin januari 2019 gestart met de behandeling. Bijna alle bijwerkingen, die cliënte op internet kon vinden waren op haar van toepassing, zoals hoofdpijn, koorts en griepachtige verschijnselen, gewrichts- en spierpijn, toegenomen zweten; misselijkheid; maag- en darmklachten; vermoeidheid; duizeligheid; migraine; slapende ledematen; slapeloosheid; depressie; verminderde eetlust. Cliënte heeft naar aanleiding van de bijwerkingen telefonisch contact opgenomen met het ziekenhuis. De dienstdoende verpleegkundige versprak zich en reageerde met “oh je hebt meegedaan aan studie uhh ik bedoel je hebt die crème gebruikt”. Cliënte bleek dus deelnemer te zijn (geweest) aan een of andere experimentele studie, waarover zij niet is geïnformeerd en niet haar toestemming heeft gegeven. Zij heeft de verdere behandeling stopgezet en is voor een second opinion naar Bilzen/Tongeren gegaan. De arts die haar daar behandelde gaf aan, dat deze crème in België nooit voor deze aandoening wordt gebruikt en dat hij zich haar bijverschijnselen kon voorstellen. Cliënte heeft zich als gevolg hiervan enkele dagen moeten ziekmelden bij haar werkgever. Dat kostte haar een (niet betaalde) wachtdag.

Raadpleging van het geneesmiddel Aldara op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen leerde haar, dat deze crème alleen gebruikt mag worden op de huid bij: uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij volwassenen, kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen, klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (AK) op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.

Cliënte heeft de nota van MUMC+ via haar zorgverzekeraar IZA ontvangen. De totale rekening ter hoogte van € 223,24 valt onder het eigen risico voor 2018. De crème bleek € 119,50 te hebben gekost. Omdat dit onder het eigen risico valt moet cliënte deze nota toch betalen.
Omdat er hier naar cliënte ‘s oordeel sprake is geweest van een (bewust?) foutieve behandeling en van deelname aan een experimentele studie waarvoor zij geen toestemming heeft gegeven, verzoekt zij het ziekenhuis de door haar geleden schade te vergoeden te weten een bedrag van € 1.223,24 voor het misgelopen salaris over de wachtdag en vergoeding ongemak € 1.000,00 alsmede de vergoeding van de eigen bijdrage (incl. crème) € 223,24.

Op 12 juli 2019 heeft cliënte een afwijzing van haar claim van het ziekenhuis ontvangen. Hierop heeft zij op 15 juli 2019 gereageerd. Het is juist dat het ziekenhuis haar voor de behandeling van haar klacht twee keuzes heeft voorgelegd, waarbij zij voor de behandeling met Aldara crème heeft gekozen. Cliënte mocht er echter van uitgaan, dat de arts als deskundige haar een juist geneesmiddel heeft geadviseerd. Zij is inderdaad gewezen op wat te doen bij bijwerkingen. Achteraf heeft cliënte vastgesteld dat Aldara crème volgens de bijgevoegde bijsluiter bedoeld is voor de behandeling van genitale wratten. Naar haar weten was daar in haar situatie geen sprake van, maar was er een afwijking (CIN3, ernstige dysplasie) in de baarmoederhals geconstateerd. Duidelijk staat aangegeven, dat deze crème niet gebruikt mag worden op de baarmoederhals. Het ziekenhuis gaat volledig voorbij aan dit feit.
Cliënte blijft van mening, dat er een foutieve behandeling heeft plaatsgevonden en vordert een schadevergoeding van € 1.223,24.

Standpunt van de zorgaanbieder
Voor het standpunt van de zorgaanbieder verwijst de commissie naar de overgelegde stukken. In de kern komt het standpunt op het volgende neer.

Cliënte is op 17 december 2018 op het oncologiecentrum van het ziekenhuis gezien door een verpleegkundig specialist gynaecologische oncologie. Tijdens dit consult zijn twee biopten afgenomen. Naar aanleiding van de resultaten van het onderzoek is met cliënte op 20 december 2018 door de verpleegkundige telefonisch de verdere behandeling besproken. Daarbij zijn twee mogelijkheden van behandelingen voorgelegd te weten Counseling imiquimod of LLTEZ. Cliënte wenste te starten met imiquimod. Daarop is cliënte op 24 december 2018 op consult geweest. Tijdens dit consult is een instructiefolder voor het gebruik van de medicatie gegeven en zijn de bijwerkingen besproken.

Op 4 januari 2019 heeft cliënte tijdens het telefonisch consult aangegeven dat zij veel bijwerkingen heeft en dat zij de crème niet meer wil gebruiken. Op 7 januari 2019 heeft cliënte het ziekenhuis bericht dat zij voor een second opinion naar een arts is België is gegaan. Het ziekenhuis heeft aan cliënte geadviseerd om opnieuw een colposcopie te laten verrichten. Cliënte is hier niet op ingegaan en heeft de behandeling in het ziekenhuis stopgezet.

Het ziekenhuis betwist dat de arts onzorgvuldig heeft gehandeld. De crème is primair op de markt gebracht voor behandeling van andere aandoeningen, maar kan volgens landelijke richtlijn ook voor een behandeling van CIN (2-3)-afwijkingen worden voorgeschreven bij met name jonge vrouwen die nog een kinderwens hebben. De betrokken zorgverleners hebben steeds naar eer en geweten gehandeld.

Van een tekortkoming in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst is geen sprake en om die reden is er geen grond voor het toekennen van enige vorm van schadevergoeding.

Beoordeling van het geschil
Cliënte houdt het ziekenhuis aansprakelijk voor de door haar geleden schade als gevolg van inwendige behandeling met een crème die niet voorgeschreven had mogen worden omdat deze crème uitsluitend geschikt is voor uitwendig gebruik.

Voor aansprakelijkheid van het ziekenhuis is vereist dat voldoende aannemelijk is dat het ziekenhuis, dan wel ieder die werd ingeschakeld bij de uitvoering van de, voor het ziekenhuis uit de behandelingsovereenkomst voortvloeiende, verplichting, is te kort geschoten in de uitvoering van deze verplichting. De tekortkoming moet aan het ziekenhuis kunnen worden verweten (toerekenbare tekortkoming) en de cliënte moet daarvan nadeel hebben ondervonden.

Op grond van de geneeskundige behandelingsovereenkomst moet het ziekenhuis bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht nemen en daarbij handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard (artikel 7:453 BW). Deze zorgplicht houdt in dat het ziekenhuis die zorg moet betrachten die een redelijk bekwaam en redelijk handelend hulpverlener in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht.

De verplichting die voor een hulpverlener (in dit geval het ziekenhuis) voortvloeit uit een geneeskundige behandelingsovereenkomst wordt in beginsel niet aangemerkt als een resultaatsverplichting, waarbij de hulpverlener moet instaan voor het bereiken van een bepaald resultaat, maar als een inspanningsverplichting, waarbij de hulpverlener zich verplicht zich voor het bereiken van een bepaald resultaat in te spannen. De reden hiervoor is dat het bij een geneeskundige behandeling meestal niet mogelijk is een bepaald resultaat te garanderen, omdat het menselijk lichaam in het (genezings-)proces een ongewisse factor vormt; zelfs bij onberispelijk medisch handelen kan het beoogde resultaat uitblijven. Van een tekortkoming kan dan ook pas worden gesproken indien komt vast te staan dat de hulpverlener zich onvoldoende heeft ingespannen of bij de inspanning een fout heeft gemaakt.

De commissie overweegt als volgt.

Gelet op de inhoud van de brief van 15 juli 2019 van cliënte aan het ziekenhuis stelt de commissie vast dat er bij cliënte geen onduidelijkheid meer bestaat voor wat betreft de behandeling van een specialistisch verpleegkundige onder supervisie van de gynaecoloog en de vermeende deelname aan een trial.

De vraag die de commissie moet beantwoorden is of de betrokken arts onzorgvuldig heeft gehandeld door aan cliënte een crème voor te schrijven voor inwendig gebruik die volgens de bijsluiter uitsluitend mag worden voorgeschreven voor uitwendig gebruik.

Ambtshalve is de commissie bekend dat in de toepasselijke richtlijnen deze crème is opgenomen ter behandeling van CIN (2-3)-afwijkingen bij jonge vrouwen. De achterliggende gedachte is dat een agressieve behandeling bij vrouwen met een kinderwens waar mogelijk moet worden vermeden. Indien de crème “off label” wordt voorgeschreven dient de betrokken arts met een cliënt de voor- en nadelen van dit middel te bespreken. In voorkomende gevallen wordt landelijk gezien dit middel regelmatig voorgeschreven.

De commissie maakt uit het medisch dossier op dat aan cliënte een keuze is voorgelegd voor de behandeling van de CIN (2-3)-afwijkingen. Cliënte heeft gekozen voor de behandeling met deze crème. Voorts blijkt uit het medisch dossier dat met cliënte besproken is hoe de behandeling moet worden uitgevoerd en wat de bijwerkingen zouden kunnen zijn. Cliënte heeft dit in haar brief aan het ziekenhuis van 15 juli 2019 bevestigd.

Nadat cliënte een week de crème heeft gebruikt, heeft cliënte het ziekenhuis op 7 januari 2019 bericht dat zij wilde stoppen met deze behandeling vanwege de ernstige bijwerkingen die zij hiervan ondervond.

Zij heeft het advies van het ziekenhuis om opnieuw een colposcopie te laten verrichten, waarbij gekeken kon worden of inmiddels de afwijkingen waren verdwenen, niet opgevolgd maar heeft ervoor gekozen per direct de behandeling in een ziekenhuis in België voort te zetten.

De commissie is van oordeel dat het ziekenhuis conform de richtlijn heeft gehandeld bij het voorschrijven van de medicatie aan cliënte. Het ziekenhuis heeft voorts, nadat cliënte had aangegeven erge last te hebben van de bijwerkingen, direct een passende oplossing aangeboden waarop cliënte om haar moverende redenen niet is ingegaan.

De commissie is op grond van hetgeen zij hiervoor heeft overwogen van oordeel dat er geen sprake is van een toerekenbare tekortkoming van het ziekenhuis in de nakoming van de uit de behandelingsovereenkomst voortvloeiende inspanningsverplichting. De klacht van cliënte dient dan ook ongegrond verklaard te worden.

Cliënte verlangt een vergoeding van de schade die zij als gevolg van de voorgeschreven medicatie heeft geleden.

Voor aanspraak op materiële en/of immateriële schadevergoeding is ten minste vereist dat het ziekenhuis in enig opzicht toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van de behandelingsovereenkomst.

Zoals hiervoor is overwogen, acht de commissie de klacht van cliënte ongegrond. Dat betekent dat van een toerekenbare tekortkoming geen sprake is, dat aan cliënte geen aanspraak op schadevergoeding toekomt en dat de door haar verlangde schadevergoeding zal worden afgewezen.

Derhalve wordt als volgt beslist

Beslissing
De commissie

I. verklaart de klacht ongegrond;

II. wijst haar vordering tot schadevergoeding af.

Aldus beslist door de Geschillencommissie Ziekenhuizen, bestaande uit de heer mr. A.R.O. Mooy, voorzitter, mevrouw prof. dr. G.G. Kenter, de heer ir. H.J.A.M. Bodelier, leden, in aanwezigheid van mevrouw mr. W. Hartong van Ark, secretaris, op 14 mei 2020.