De klacht gaat over een deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze klacht kan de commissie niet behandelen

  • Home >>
  • Ziekenhuizen >>
De Geschillencommissie
Print Friendly, PDF & Email




Commissie: Ziekenhuizen    Categorie: (On)bevoegdheid    Jaartal: 2019
Soort uitspraak: -   Uitkomst: -   Referentiecode: 120215

De uitspraak:

In het geschil tussen

[Klager], wonende te [plaats], en Academisch Medisch Centrum, gevestigd te Amsterdam, (hierna te noemen: het ziekenhuis).

Behandeling van het geschil

Partijen zijn overeengekomen dit geschil bij wege van bindend advies door de
Geschillencommissie Ziekenhuizen (verder te noemen: de commissie) te laten beslechten.

De commissie heeft kennisgenomen van de overgelegde stukken.

Het geschil is ter zitting behandeld op 22 februari 2019 te Eindhoven. Beide partijen zijn ter zitting verschenen en hebben hun standpunten nader toegelicht. Klager werd ter zitting bijgestaan door zijn gemachtigde [naam]. Het ziekenhuis werd vertegenwoordigd door [naam]. 

Onderwerp van het geschil

Het geschil betreft de vraag of tussen partijen overeenstemming bestond over het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij klager en zijn zoon. 
 
Standpunt van klager

Voor het standpunt van klager verwijst de commissie allereerst naar de overgelegde stukken. In de kern komt het standpunt van klager op het volgende neer.

Er heeft ten onrechte wetenschappelijk onderzoek plaatsgevonden met lichaamsmateriaal bij de zoon van klager en klager zelf zonder wettig informed consent. Zo is eerst een consent aangeboden en getekend nadat lichaamsmateriaal is afgenomen, is er een consent gebruikt uit een studie waar klager en zijn zoon niet aan deelnamen en is er geen patiënten informatieformulier (verder te noemen: PIF) toegezonden.

Klager concludeert dat de juridische basis voor het onderzoek ontbreekt en vordert dat de studie ongeldig wordt verklaard.  

Standpunt van het ziekenhuis

Voor het standpunt van het ziekenhuis verwijst de commissie met name naar het verweer. In de kern komt het standpunt van he ziekenhuis op het volgende neer.

Er zijn geen aanwijzingen gevonden dat het wetenschappelijk onderzoek heeft plaatsgevonden zonder wettig informed consent. Daarnaast is er wel degelijk een PIF gemaakt en is het onaannemelijk dat klager deze niet zou hebben ontvangen en gelezen nu hij daar wel expliciet voor heeft getekend op het toestemmingsformulier. De te verrichten onderzoekshandelingen zijn uitgebreid met klager besproken.

Het ziekenhuis concludeert dat klager en zijn zoon voldoende zijn geïnformeerd en weloverwogen toestemming hebben verleend voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal.

Beoordeling van het geschil

Op grond van de stukken en hetgeen ter zitting aan de orde is geweest overweegt de commissie als volgt.

Ter zitting heeft klager benadrukt dat zijn klacht is voortgevloeid uit een deelname aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek. De Geschillencommissie is van oordeel dat een dergelijke klacht valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder te noemen: WMO) en derhalve niet onder de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (verder te noemen: Wkkgz) en kan daarom niet door De Geschillencommissie worden behandeld. De Geschillencommissie is slechts bevoegd klachten in behandeling te nemen op grond van de Wkkgz, dat wil zeggen een klacht over een gedraging jegens een cliënt in het kader van de zorgverlening.
Dat sprake is van een medisch-wetenschappelijk onderzoek blijkt naar het oordeel van de commissie bovendien uit de omstandigheid dat door klager een toestemmingsformulier voor deelname aan een dergelijk onderzoek is ondertekend en door klager een PIF is ontvangen. Ook is door klager en [naam kinderarts-immunoloog] uitvoerig gecorrespondeerd over het afnemen van lichaamsmateriaal voor het onderzoek. Zo is door [naam kinderarts-immunoloog] in een e-mail van 27 november 2014 aan klager bericht dat per post de formulieren voor officiële toestemming voor materiaal afname worden toegezonden en dat dit formulieren betreffen ten behoeve van immunologie (afweervraag) maar dat daar verder alles voor de materiaalaanvraag onder kan worden gevangen. Daarnaast schrijft klager in een e-mail van 21 november 2014 aan [naam kinderarts-immunoloog] dat hij wat betreft de afname van bloed en een huidbiopt bij hem en zijn zoon geen bezwaar heeft. Enkele dagen later is door middel van ondertekening van het toestemmingsformulier formeel toestemming gegeven.

Op grond van vorenstaan is De Geschillencommissie niet bevoegd om over onderhavige klacht een oordeel te geven. Klager zal zich dienen te richten tot de centrale commissie als bedoeld in artikel 16 van de WMO dan wel tot een van de door de die centrale commissie erkende commissies.

De commissie beslist als volgt.

Beslissing

De commissie verklaart zichzelf onbevoegd.
 
Aldus beslist op 22 februari 2019 door de Geschillencommissie Ziekenhuizen, bestaande uit
de heer mr. A.R.O. Mooy, voorzitter, mevrouw mr. dr. M.J. van Dam en de heer J. Donga, leden, waarbij mevrouw mr. I. van der Kamp als secretaris fungeerde.