Deelname medicijnenonderzoek geen oorzaak voor voortijdig overlijden baby

De Geschillencommissie
Print Friendly, PDF & Email




Commissie: Ziekenhuizen    Categorie: (On)zorgvuldigheid    Jaartal: 2021
Soort uitspraak: bindend advies   Uitkomst: Ongegrond   Referentiecode: 39213/58320

De uitspraak:

Waar gaat de uitspraak over

De cliënte is door een zeer zorgelijk verlopende zwangerschap voor meer onderzoek en begeleiding doorverwezen naar de zorgaanbieder. De cliënte heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek om de kans van de zwangerschapsduur te verlengen. Helaas is bij een zwangerschap van 26 weken en vijf dagen vastgesteld dat de baby was overleden. Twee jaar later is het onderzoek stopgezet en is de cliënte bericht dat zij een placebo had geslikt. De cliënte vraagt zich af of dit van nadelige invloed is geweest op de zwagerschap. De zorgaanbieder geeft aan dat er een uitgebreide echo is gemaakt en doppleronderzoek is verricht, waarbij de baby veel te klein en te licht bleek. Verder was het medicijnenonderzoek waaraan de cliënte heeft deelgenomen vrijwillig. De placebo bestaat uit bestanddelen, waarbij de bestanddelen slechts dragers voor medicamenten zijn en ze veroorzaken zelf weinig reactie in het menselijk lichaam. Volgens de zorgaanbieder is het onwaarschijnlijk dat dit de zwangerschap nadelig heeft beïnvloed. De commissie oordeelt dat de klacht ongegrond is.  Er is geen aanwijzing dat de bestanddelen van de placebo invloed hebben gehad op het voortijdig overlijden van de baby. Daarnaast heeft de zorgaanbieder zich gehouden aan zijn zorgplicht door zich meewerkend op te stellen en cliënte antwoorden te geven op haar vragen.

Volledige uitspraak

In het geschil tussen
[Cliënte], wonende te [woonplaats] gemachtigde: [naam] (advocaat te [plaatsnaam])

en

Academisch Medisch Centrum, gevestigd te Amsterdam
(hierna te noemen: de zorgaanbieder).

Behandeling van het geschil
Partijen zijn overeengekomen dit geschil bij bindend advies door de Geschillencommissie Ziekenhuizen (verder te noemen: de commissie) te laten beslechten.

De commissie heeft kennisgenomen van de overgelegde stukken.

De behandeling heeft plaatsgevonden op 3 september 2021 te Den Haag.

Partijen zijn tijdig en behoorlijk opgeroepen ter zitting te verschijnen.

Partijen hebben ter zitting hun standpunt toegelicht, waarbij de cliënte werd bijgestaan door haar gemachtigde, [naam]. De zorgaanbieder werd vertegenwoordigd door [naam], gynaecoloog en [naam], jurist.

Onderwerp van het geschil
De cliënte heeft de klacht voorgelegd aan de zorgaanbieder.

Het geschil betreft de kwaliteit van de door de zorgaanbieder geleverde zorg. De zwangerschap van de cliënte is geëindigd in een miskraam. De cliënte stelt dat zij gedurende haar zwangerschap onvoldoende is begeleid en geïnformeerd door de zorgaanbieder.

Standpunt van de cliënte
Voor het standpunt van de cliënte verwijst de commissie naar de overgelegde stukken. In de kern komt het standpunt op het volgende neer.

De cliënte werd sinds 8 augustus 2016, na verwijzing door de geboortekliniek vanwege een te laag gewicht van de baby, begeleid door de zorgaanbieder. De cliënte werd gevraagd mee te doen aan een medicijnonderzoek ([naam medicijnenonderzoek]) waarmee mogelijk een kans op vroeggeboorte en ondergewicht kon worden verkleind. De cliënte heeft zich aangemeld en de medicijnen gebruikt maar voelde zich daar niet goed bij; haar eetlust verdween hetgeen maakte dat zij zich nog meer zorgen maakte over het gewicht van de baby. Na twee weken heeft zij de zorgaanbieder te kennen gegeven te stoppen met de medicijnen en de studie. Op 12 september 2016, bij een zwangerschap van bijna 27 weken is de baby overleden. De echografiste die dat constateerde nam een zeer laconieke en voor de cliënte onplezierige houding aan. Op 14 september 2016 is de bevalling opgewekt en is de cliënte tot haar grote verdriet bevallen van een levenloze dochter. De cliënte zag toen dat er een knoop zat in de navelstreng en vraagt zich af of dat de groei van de baby heeft beïnvloed.
In juli 2018 is de cliënte op de hoogte gebracht van het staken van de [naam medicijnenonderzoek] studie en is haar te kennen gegeven dat zij in augustus 2016 een placebo had geslikt.
De cliënte vraagt zich af of haar de kans is ontnomen op de geboorte van een gezonde baby. Zij voelde zich niet goed bij het gebruik van het medicijn (achteraf een placebo) en vraagt zich af of dit van nadelige invloed is geweest op de zwangerschap. Zij had beter geïnformeerd willen worden en verwijt de zorgaanbieder een gebrek aan empathie bij de begeleiding en communicatie. De cliënte had een historie van miskramen en vraagt zich af of haar wel gevraagd had moeten worden om aan het medicijnonderzoek mee te werken. Dit onderzoek is voor haar extra belastend en hoopgevend geweest.

De cliënte verlangt een schadevergoeding ter hoogte van een bedrag gebaseerd op de Wet Affectieschade. Voor zover de commissie van oordeel is dat sprake is van een toerekenbare tekortkoming van de zorgaanbieder begroot de cliënte die op € 17.500,– . Voor zover daar geen sprake van is maar wel van een gebrek in de informatieverstrekking en begeleiding verlangt de cliënte een vergoeding van € 1.000,–.

Standpunt van de zorgaanbieder
Voor het standpunt van de zorgaanbieder verwijst de commissie naar de overgelegde stukken. In de kern komt het standpunt op het volgende neer.

Vooraf merkt de zorgaanbieder op dat hij het ten zeerste betreurt dat de zwangerschap van de cliënte in de geboorte van een levenloze dochter is geëindigd en het hem spijt dat het met de cliënte kennelijk niet goed gaat.

De cliënte is op 8 augustus 2016 na verwijzing door een geboortekliniek door de zorgaanbieder bij een zwangerschap van bijna 22 weken gezien vanwege een sterk afwijkende foetale groei. Er werd een uitgebreide echo gemaakt en doppler onderzoek verricht waarbij de baby veel te klein en te licht bleek (212 gram) hetgeen werd veroorzaakt door placentaire insufficiëntie. Er waren geen aanwijzingen voor andere problematiek. Aan de cliënte is toen uitgelegd dat de prognose somber was en het risico op voortijdig overlijden van de baby zeer groot.
Aan de cliënte werd voorgelegd dat zij mee zou kunnen doen aan het [naam medicijnenonderzoek] onderzoek; een dubbelblind placebo-gecontroleerde studie. Patiënten met een hoge kans op een voortijdig einde van de zwangerschap waarbij de oorzaak een placentaire insufficiëntie was, konden deelnemen. Mogelijk was de zwangerschapsduur voor de cliënte hiermee te verlengen.
De cliënte heeft na het lezen van de informatie en bedenktijd te kennen gegeven met het onderzoek mee te willen doen en haar (schriftelijke) toestemming verleend. De cliënte is nadien wekelijks gezien op de polikliniek maar het gewicht van de baby bleef onverminderd laag en daarbij waren er inmiddels sterk afwijkende dopplers. Op 12 september 2016 werd bij een zwangerschap van 26 weken en vijf dagen vastgesteld dat de baby helaas was overleden. Op 14 september 2016 is de bevalling opgewekt en is de cliënte bevallen van een levenloze dochter. Het geboortegewicht bedroeg 430 gram. Zoals de cliënte opmerkte werd een knoop gezien in de navelstreng maar dit komt vaker voor, ook bij levendgeboren kinderen, en hoeft niet gerelateerd te zijn aan de doodsoorzaak; niet de navelstreng vormde bij de zwangerschap van de cliënte het probleem, maar de placenta. De cliënte was voorgelicht omtrent de interventiegrens van 26 weken zwangerschap én een geboortegewicht van 500 gram. Onder die grens leidt een geboorte tot het niet levensvatbaar zijn van de baby. Het op dat moment laten bevallen van de baby was dan ook geen optie geweest. Na 14 september 2016 heeft de zorgaanbieder meerdere gesprekken gevoerd met de cliënte om haar te begeleiden in het verdriet rond het verlies van haar kind.

In juli 2018 heeft de zorgaanbieder de cliënte op de hoogte gebracht van het einde van de [naam medicijnenonderzoek] studie en is de cliënte te kennen gegeven dat zij in augustus 2016 een placebo had gebruikt. Bij een dubbelblind onderzoek hoort dat geen van de betrokkenen daarvan op de hoogte is; de cliënte niet, maar de zorgaanbieder ook niet.
De informatie over het einde van het onderzoek heeft bij de cliënte vragen doen rijzen om welke reden de zorgaanbieder de cliënte wederom heeft uitgenodigd voor een gesprek. Het is de zorgaanbieder kennelijk niet goed gelukt om de zorgen en angsten die de cliënte heeft ervaren rondom het verlies van haar kind weg te nemen en de zorgaanbieder betreurt dat.

Of een patiënte wel of niet moet worden uitgenodigd om mee te werken aan een onderzoek acht de zorgaanbieder een moeilijke vraag. Het is moeilijk om te balanceren tussen de prognose en de hoop voor de moeder en een mogelijke negatieve uitkomst. Die balans wordt vaak goed getroffen maar soms niet.
De cliënte heeft haar zorgen geuit over de bestanddelen van de placebo die zij gedurende twee weken heeft geslikt. Zij had de indruk dat haar eetlust afnam. De zorgaanbieder heeft de cliënte de bestanddelen van de placebo gestuurd. Die bestanddelen zijn slechts dragers voor medicamenten en veroorzaken zelf weinig reactie in het menselijk lichaam. De zorgaanbieder acht het zeer onwaarschijnlijk dat de bestanddelen van de placebo het ziektebeeld van de cliënte, dat bijzonder ernstig was, negatief heeft beïnvloed. Juist vanwege dat ernstige beeld heeft de zorgaanbieder de cliënte in overweging gegeven zich aan te melden voor het onderzoek, waarmee de kans op een langere zwangerschap wellicht positief zou kunnen worden beïnvloed. De zorgaanbieder heeft de cliënte dan ook niet de kans ontnomen op de geboorte van een gezonde baby maar die kans juist willen doen toenemen.
De zorgaanbieder begrijpt dat de cliënte het slikken van de placebo en het voortijdig eindigen van de zwangerschap met elkaar heeft verbonden maar er bestaat geen relatie.
De zorgaanbieder zou graag nogmaals met de cliënte in gesprek gaan, in het bijzijn van een apotheker, om haar vragen te beantwoorden en waar nodig nadere toelichting en uitleg te geven.

Beoordeling van het geschil
De cliënte is in verband met een zeer zorgelijk verlopende zwangerschap voor nader onderzoek en begeleiding doorverwezen naar de zorgaanbieder. De cliënte heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek ter mogelijke vergroting van de kans op een verlenging van de zwangerschap. Bij een zwangerschap van 26 weken en 5 dagen is op 12 september 2016 vastgesteld dat de baby was overleden. De commissie dient te beoordelen of de zorgaanbieder de cliënte zorgvuldig heeft begeleid bij haar zwangerschap en haar goed heeft geïnformeerd en voorgelicht over de medicijnstudie waaraan zij deelnam.

De cliënte stelt dat zij door de zorgaanbieder niet goed was geïnformeerd en begeleid in de laatste weken van haar zwangerschap.
De commissie overweegt dat de cliënte, vanwege een historie van miskramen en vanwege een achterblijvende groei van de baby, naar de zorgaanbieder was doorverwezen en op 8 augustus 2016 uitvoerig is onderzocht. Uit de stukken blijkt dat de cliënte wekelijks werd gezien door de zorgaanbieder en dat de zwangerschap van de cliënte en het welzijn van de cliënte en de baby zeer zorgvuldig werden gemonitord. Tijdens de begeleiding is de cliënte telkens geïnformeerd over de voortgang van de zwangerschap en de grote kans op een voortijdig overlijden van de baby. Uit het patiëntendossier blijkt voorts dat de cliënte, waar nodig, haar (schriftelijke) toestemming met de begeleiding en onderzoeken door de zorgaanbieder heeft verleend. De zorgaanbieder heeft de cliënte de mogelijkheid aangereikt van deelname aan een medicijnstudie waarmee de kansen voor de cliënte op een verlenging van de zwangerschapsduur en daarmee op een levensvatbaar kind mogelijk werden vergroot. De commissie is van oordeel dat de zorgaanbieder daarmee in het belang van de cliënte en haar baby heeft gehandeld. Uit het dossier blijkt dat de cliënte heeft begrepen wat deelname aan de medicijnstudie betekende en het betreffende toestemmingsformulier, na bedenktijd, had ondertekend. De zorgaanbieder mocht er dan ook op vertrouwen dat de cliënte wist wat deelname aan de medicijnstudie inhield.

De commissie begrijpt dat de informatie over het beëindigen van de zogenaamde [naam medicijnenonderzoek] studie aan de cliënte in juli 2018, derhalve ongeveer twee jaar na het verlies van haar dochter, bij de cliënte vragen heeft doen rijzen. De cliënte werd er op dat moment van op de hoogte gebracht dat aan haar, in de laatste weken van haar zwangerschap, een placebo was verstrekt. De commissie begrijpt dat de cliënte het slikken van de placebo heeft gekoppeld aan de voortijdige beëindiging van haar zwangerschap hetgeen het verdriet om het verlies van haar dochter zeer heeft versterkt.
De commissie constateert dat de zorgaanbieder de cliënte in augustus 2018 voor een gesprek heeft uitgenodigd om haar vragen te beantwoorden en haar de bestanddelen van de placebo heeft toegestuurd om haar zorgen weg te nemen.
Hoewel de zorgen van de cliënte (kennelijk) zijn blijven bestaan is de commissie van oordeel dat de zorgaanbieder aan zijn zorgplicht jegens de cliënte heeft voldaan door zich coöperatief op te blijven stellen en met haar in gesprek te blijven. De commissie heeft geen enkele aanwijzing in het dossier of de toegelichte inhoud van de bestanddelen van de placebo aangetroffen en heeft ook niet de overtuiging dat het middel van enige invloed is geweest op het voortijdig overlijden van de baby.

De cliënte stelt dat zij door de echografiste op een laconieke en onplezierige manier is bejegend bij de constatering op 12 september 2016 dat de baby van de cliënte niet meer in leven was. De commissie kan echter de inhoud van dat gesprek en de wijze van communiceren niet toetsen zodat zij daar geen uitspraak over kan doen. Dit betekent echter niet dat de commissie geen geloof hecht aan de onplezierige gevoelens die de cliënte heeft overgehouden aan het bezoek aan de echografiste; de cliënte heeft die situatie als onprettig ervaren en dat staat niet ter discussie.

De commissie kan zich voorstellen dat de informatie- en voorlichtingsgesprekken tussen partijen hebben plaatsgevonden in een voor de cliënte zeer emotionele periode, rondom het overlijden van haar kind.
De cliënte was op dat moment wellicht niet in staat om alle aan haar verstrekte en aangereikte informatie te horen en registreren. Ter zitting heeft de zorgaanbieder de cliënte laten weten graag nogmaals met haar, indien gewenst in het bijzijn van een apotheker, in gesprek te gaan. De cliënte heeft die uitnodiging geaccepteerd zodat de commissie erop vertrouwt dat dat gesprek inmiddels tussen partijen heeft plaatsgevonden of op korte termijn plaats zal vinden.
De commissie spreekt haar waardering uit voor de constructieve wijze waarop beide partijen trachten de tussen hen gerezen vragen en geschilpunten te bespreken en op te lossen.

Op grond van het voorgaande is de commissie van oordeel dat de zorgaanbieder als een goed zorgverlener jegens de cliënte heeft gehandeld en er geen grond is voor het toekennen van schadevergoeding.

Beslissing
De commissie verklaart de klacht van de cliënte ongegrond en wijst het verzoek tot het toekennen van schadevergoeding af.

Aldus beslist door de Geschillencommissie Ziekenhuizen, bestaande uit de heer mr. A.R.O. Mooy, voorzitter, de heer prof. dr. F.W. Jansen en de heer mr. P.O.H. Gevaerts, leden, in aanwezigheid van mevrouw mr. J.C. Quint, secretaris, op 3 september 2021.